《紫外线消毒器卫生要求》新标准发布,对LED行业有哪些影响?

2020年4月9日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布包括《紫外线消毒器卫生要求》、《空气消毒剂通用要求》在内的14项国家新标准。这些标准由国家卫健委和国家药监局组织制定,主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟须的重点领域。

备受LED行业关注的《紫外线消毒器卫生要求》(GB 28235—2020)新标准将于2020年11月起开始生效,正式替代2011年发布的《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》(GB 28235—2011)。

新标准与旧版本相比,主要修改与增加了下列内容:

1. 修改了范围。旧版本标准适用范围是“以紫外线中心波长为253.7nm的紫外线杀菌灯、过滤器和风机为元器件的紫外线空气消毒器”。新版本则改为“以C波段紫外线(波长范围200nm-280nm)为杀菌因子的紫外线消毒器”。新版本更加明确了波段范围,目前市面上大多数UV-C LED产品,可以做到260-280nm波段,即本标准适用于UV-C LED产品。也就是说,紫外线消毒器所用核心器件除了传统的汞灯之外,UV-C LED也明确可以纳入。

2. 修改了“紫外线杀菌灯”的定义及其名称。旧版本紫外线杀菌灯的定义为“直接利用紫外线(中心波长为253.7nm)达到消毒目的的特种电光源”,新版本的定义改为“直接利用紫外线达到消毒目的的特种电光源”,不再强调波长。另外新版本还增加了“紫外线消毒”、“紫外线消毒器”、“上层平射紫外线空气消毒器”、“紫外线有效剂量”、“紫外线水消毒器”和“紫外线物表消毒器”的定义,把紫外线消毒产品定义得更加详细和明确,针对不同的领域,应使用不同的消毒产品。

3. 删除了不属于产品安全与卫生要求的“规格与分类”和“名称与型号”内容。对于产品的规格、命名等要求,不属于产品安全与卫生要求,因此新版本不在标准中作相应的要求。另外旧版本的产品分类主要分为壁挂式、柜式和移动柜式,随着UV-C LED产品的进入,许多不同形状的消毒器被开发出来,旧版本的产品分类已不太适用。

4. 修改了原材料要求,独立成章,并将与产品有效性和安全性指标密切相关的原材料要求改为强制性要求。旧版本“原材料要求”属于“技术要求”章节下的子项,而新版本“原材料要求”为一个独立的章节,且规定,无论是哪种消毒器,强调紫外线灯应采用石英玻璃或紫外线透过率不低于石英玻璃的原材料。另外旧版本中的原材料要求为推荐性的,而新版本中的原材料要求更改为强制性的。

5. 修改了技术要求内容,删除了电器安全性技术要求。旧版本中安全性技术要求,其中规定了消毒器应装配220V专用电源插座,并应符合GB 2099.1的要求。而在UV-C LED的实际应用中,输入功率不一定是220V,部分移动式的消毒器,只是配备了一个低压直流电源,即可正常工作。因此新版本删除了此类相关内容。

6. 修改了应用范围的内容。旧版本的消毒器应用范围为医疗机构、有卫生要求的生产车间、需要消毒的公共场所及家庭居室等场所有人在条件下的室内空气消毒,也可在无人条件下使用。新版本应用范围则为更加详细,分别描述了空气、水和物表消毒器的应用范围。

7. 修改了“注意事项”的内容,并与“标签和使用说明书”合并为“铭牌和使用说明书”一章。注意事项中新增加了部分内容,旧版本重点关注了空气消毒,而新版本还增加了水消毒和物表消毒方面的注意事项。

8. 增加了紫外线水消毒器、紫外线物表消毒器的相关要求。即在注意事项中新增加的内容。

9. 增加了附录A“紫外线强度的测量方法”、附录B“寿命试验方法”、附录C“空气消毒模拟县城试验”、附录D“空气消毒现场试验”、附录E“水消毒实验室微生物杀灭试验”、附录F“水消毒模拟现场试验和现场试验”、附录G“物体表面消毒实验室微生物杀灭试验”和附录H“物体表面消毒模拟现场试验和现场试验”。旧版本对消毒器产品只是作了参数上面的规定,但是对具体的测量、试验方法没有非常详细的描述与规定,新版本则对此部分内容作了详细的补充。

总体来看,新版本的标准主要是作了以上的9点改动,修改和新增了部分内容。在标准的制定过程中,不仅仅考虑了传统汞灯的使用环境及安全标准,也逐渐把新型的UV-C LED器件的相关安全标准与使用因素考虑进去。在应用的领域方面,除了考虑空气消毒之外,也增加了水和物表消毒等更多领域,应用范围更广,更符合市场实际的需求。(文:LEDinside Allen)

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